Veterinariniai Vaistai, Jų Neregistruotas Naudojimas Ir Kodėl Kai Kurie Naminių Gyvūnėlių Vaistai Kainuoja Tiek Daug

2024 Autorius: Daisy Haig | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-17 03:11

Paskutinį kartą peržiūrėta 2015 m. Lapkričio 10 d

Narkotikų vartojimas FDA nepatvirtintoms indikacijoms arba etiketėje nenurodytoms rūšims yra plona pilka linija, daugelis iš mūsų, dirbantys veterinarijos srityje, esame nepatogiai priversti klajoti.

Taip yra todėl, kad per daug mūsų vaistų nėra pakankamai ekonomiškai reikšmingi, kad vaistų gamintojai galėtų atlikti nepaprastai brangų patvirtinimo procesą, kurio reikia norint pateikti juos į rinką įprastoms gyvūnų rūšims. Ir dar blogiau tarp mūsų esančių kavilų ir kakadu. Aš turiu omenyje, kas ketina sumokėti šimtus tūkstančių dolerių už vaistą, kuris bus taikomas tik triušiams … ar tinkliniams pitonams?

Tada yra daugybė vaistų žmonėms ir gyvūnams, skirti tik vienai problemai, skirti vartoti tik vieną dozę ir tik tam tikrą laiką arba išimtinai tam tikrais intervalais. Viskas, kas nėra ši ribota nuoroda, reiškia, kad jūs naudojate „ne etiketę“arba „papildomą etiketę“(abu terminai iš esmės reiškia tą patį).

Taigi, jei nuspręsite naudoti, pavyzdžiui, parazitus apsaugančią revoliuciją, kad iš tikrųjų sunaikintumėte parazitus, pavyzdžiui, ausų erkutes (užuot jo apsaugoję), jūs naudojate ne etiketėje naudojamą produktą. Panašiai ir „Viagra“vartojimas žmonių kraujospūdžiui kontroliuoti (o ne dėl erekcijos disfunkcijos indikacijos) taip pat yra neatitinkamas vaisto vartojimas.

Pasak FDA, gerai naudoti produktus be etiketės, jei nėra jokio kito būdo pasiekti tą patį efektą … ir jei tai atitinka jūsų pramonės priežiūros standartą. Todėl veterinarijos gydytojai, vartojantys šunims žmonėms skirtą vaistą „Lipitor“, siekiant sumažinti cholesterolio kiekį, gali tai padaryti atsargiai ir tinkamai informuodami savininkus (kaip ir turėtų būti vartojami visi vaistai).

Tačiau FDA atsargiai vertina šiuos naujoviškus naudojimo būdus. Nors ji nenori užgniaužti naujovių pagrindinių tyrimų ir klinikinio taikymo lygmeniu, ji tikrai NENORI, kad dokumentai norom nenorom naudotų šiuos vaistus bet kokiam vartojimui, dozei ar dažnumui.

Norite pajusti FDA politikos sudėtingumą šiuo klausimu? Štai keletas aiškinamųjų FDA Williamo B. Schulzo parodymų kongreso komitete dar 96-aisiais:

„Ponia pirmininke, šiandien esu čia, kad galėčiau kalbėti apie naudojimą, kuris nėra nurodytas produkto FDA patvirtintoje etiketėje ir nėra patvirtintas Agentūros. Tokie naudojimo būdai paprastai vadinami „ne etiketėmis“, „nepatvirtintomis“, „nepažymėtomis“ar „papildomomis etiketėmis“. Maisto ir vaistų administracija (FDA) pripažįsta, kad tam tikromis aplinkybėmis patvirtintų produktų naudojimas be etikečių yra tinkama, racionali ir pripažinta medicinos praktika. FDA žino, kad yra svarbių patvirtintų vaistų vartojimo etiketėmis. Šiame kontekste svarbu, kad gydytojai turėtų prieigą prie tikslios informacijos apie vaistus. Bet mes taip pat žinome, kad leidimas reklamuoti tokio pobūdžio naudojimą gali turėti neigiamų pasekmių visuomenės sveikatai - taip pat pakenkti pacientams nereikalingai rizikai ir sunaikinti įmonių paskatas atlikti būtinus tyrimus, siekiant įrodyti, kad produktai yra saugūs ir veiksmingi šiems tikslams. Tinkamos pusiausvyros tarp poreikio reguliuoti nepatvirtintų narkotikų ir prietaisų naudojimą skatinimo ir patikimų mokslinių duomenų bei informacijos apie nepatvirtintų patvirtintų produktų naudojimą poreikio užtikrinimas yra sunkus ir prieštaringai vertinamas uždavinys “.

Paskutiniame sakinyje FDA nurodo įmones, kurios skatintų savo vaistų vartojimą ne etiketėje, o tai FDA visiškai nepageidauja. Tai reiškia, kad šia praktika užsiimančios vaistų kompanijos taip elgiasi atsisakydamos atsakomybės tinkamai ištirti šiuos naudojimo atvejus ir pateikti tinkamas FDA paraiškas, kad išplėstų savo narkotikų ženklintą vartojimą. Nes iš esmės jie naudoja tuos pacientus, kuriems netaikomas etiketė, kaip jūrų kiaulytes, kai jie renka neapmokamus duomenis apie savo vaisto naujas naujas savybes.

Dabar pavyzdžiai: Šią savaitę sutapo du dalykai, dėl kurių namuose buvo užkluptas narkotikų vartojimo etiketėje ženklas ir jo spąstai.

Pirmasis buvo visas naujienas: „Pfizer“buvo nubausta 3,2 milijardo JAV dolerių bauda už tai, kad ji naudojo savo narkotikus atstovaujančią kariuomenę, norėdama skatinti savo vaistų vartojimą be etiketės. „Pfizer“jau anksčiau užsiėmė šia praktika, todėl sakyčiau, kad FDA laikėsi savo teisių rinkti tokią didelę baudą. Kadangi ši suma yra tik 3 savaičių pajamos iš bendrovės „Pfizer“dydžio, ir dėl to, kad narkotikų vartojimas be etiketės yra didžiulė vartotojų saugumo problema, buvo daugybė skundų, kuriuose teigiama, kad bauda buvo nepakankama.

Kitas klausimas iškilo, kai man paskambino Šiaurės Karolinos veterinaras, nepatenkintas dėl to, kad katėje naudojau „Adequan“. Sakė, kad katė buvo viena iš mano žiemos pacientų, katytė, turinti nuolat kintančių šlapimo pūslės problemų ir puikiai reaguojanti į Adequaną (čia yra įrašas, kuriame aptariama ši indikacija). Galite mesti antibiotikus ir steroidus taip, kaip norite, tačiau niekas nepalengvina jos simptomų, kaip tai daro Adequan.

Problema yra ta, kad Adequan naudojimas šiuo atveju yra neatitinkamas (jis nėra patvirtintas naudoti katėms). NC veterinaras NENORĖJO atsisakyti siūlydamas Adequaną savo vardu - jis reikalavo, kad parašyčiau rašytinį receptą ir laišką, paaiškinantį, kodėl vartoju šį vaistą.

Jis taip pat skundėsi, kad į raumenis švirkščiama ne taip, o tai reiškia, kad Floridoje viskas turi būti daug atsainiau nei Šiaurės Karolinoje, nes jis NIEKADA nebūtų leidęs klientui administruoti bet kokių IM injekcijų - daug mažiau nereceptinis vaistas. („Sub-Q yra gerai“, - nuolankiai sutikau laikydama liežuvį.)

Ne todėl, kad per daug kaltinčiau šį veterinarą. Tiesą sakant, aš labiau norėčiau atsargios sielos, tokios kaip jis, o ne nuo narkotikų patenkintų veterinarijos gydytojų, apie kuriuos mes visi žinome. Nepaisant to, mane nustebino jo nežinojimas apie šio vaisto nenaudojimą katėms ir nenoras savo praktikoje naudoti JOKIŲ nežymėtų vaistų, nebent jie buvo vartojami mažiausiai trisdešimt ir daugiau metų.

Taigi žinote, kad šis požiūris yra gyvas ir gerai egzistuoja visoje JAV. Kalbant apie steroidus ir antibiotikus, viskas vyksta, nes daugelis šių vaistų niekada nebuvo patvirtinti naudoti šunims ir katėms. Bet kalbant apie naujesnius narkotikus, visi statymai atmetami. Jei nėra veterinarijos versijos, tai yra draudimas. Ir jei tai patvirtinta tik šunims, galite tai pamiršti savo katei.

Nepamirškite, kad veterinarijos specialistai, tokie kaip onkologai, internistai, kardiologai, dermatologai ir egzotikos veterinarai, kiekvieną dieną vartoja vaistus be etiketės. Nė viena mūsų chemoterapija nėra patvirtinta naminiams gyvūnėliams. Net difenhidraminas (Benadrilas) nėra patvirtintas. Rinka yra arba per maža, kad būtų verta niekieno, arba vaistai buvo vartojami taip ilgai, kad niekam daugiau tai nerūpi - todėl nereikia, kad vaistų kompanija dėtų visas pastangas, kad galėtų gaminti šunis, kates ir kūnus. saugiau.

Tada reikia atsižvelgti į tai: Ar jūsų augintiniai yra saugesni, kai šie produktai pateikiami į rinką naudojant „Pfizer“ar „Lilly“? O gal tai tiesiog reiškia, kad už tuos pačius vaistus mokėsite daugiau?

Apsvarstykite „Prozac“atvejį: jis buvo brangus, kol jis neteko patento, ir buvo generuojamas į mažai fluoksetiną. Štai tada veterinarai atrado didžiulę jo naudą kaip priedą prie labai įtemptų gyvūnų elgesio modifikavimo. Įeina Lilly. Jis pertvarko vaistą į įvairias ne žmogaus dozes (8, 16, 32 ir 62 mg vietoj 10 ir 20 mg), suteikia skonio, išbando vieną indikaciją (atskyrimo nerimas) ir kreipiasi dėl FDA patvirtinimo.

Dabar, kai „Reconcile“buvo suteiktas patvirtinimas, veterinarijos gydytojai negali naudoti be etiketės patvirtintos žmogaus versijos. Nepamirškite, kad tai yra tas pats vaistas ir kad jo vartojimas be etiketės yra susijęs su tuo, ar duodame kramtomą ar kapsulę, kuri skiriasi tik poromis miligramų, išskyrus žmogaus preparatą. Tai tik rinkodara. Bet kai parašau 4 USD fluoksetino scenarijų, kad padėčiau klientui tvarkyti finansus, žinau, kad tai darau savo profesine rizika.

Tas pats pasakytina ir apie meloksikamą. Dabar, kai šis vaistas buvo patvirtintas naudoti šunims kaip geriamasis skystis (kaip Metacam), gali kilti problemų veterinarijos gydytojams, kurie ir toliau rašo pigius scenarijus žmogaus generiniams vaistams (tablečių pavidalu).

Ar vis tiek tai darau? Aišku, kad taip. Aš tiesiog turiu būti ypač atsargus, paaiškindamas, kodėl aš tai darau, ir išsamiai aprašydamas kliento pokalbį savo medicinos dokumentuose: „aptariamas„ X narkotikų vartojimo etiketėje “. Kai kurie veterinarijos gydytojai, kaip ir mano kolega NC, taip pat paprašys kito veterinaro pasirašyti jame ir toliau atsiriboti paprašydami kliento pasirašyti punktyrine linija.

Nepaisant noro scenarijus išrašyti ne veterinarijos gydytojams chemiškai identiškų vaistų versijas, tiesa, manau, kad vaistų kompanijos nusipelno kompensacijos už jų investicijas, ypač kai narkotikų vartojimas mano pacientams yra saugesnis.

Tiesą sakant, aš vis dar naudoju „Metacam“(kaip ir vandenį). Aš vis dar nešu „Reconcile“(ir naudoju daugiau nei kiti mano kolegos). Bet kai naminių gyvūnėlių savininkai negali sau leisti šių galimybių (ypač labai dideliems šunims) arba kai jie nevartos vaistų tabletėse ar skysčiuose (kad ir koks būtų atvejis), atliksiu pakeitimus, kad viskas būtų įmanoma. Daugelis mano pažįstamų veterinarijos gydytojų taip pat pasielgs, nepaisydami niūrios ir pražūtingos situacijos, kiti iš mūsų gali skleisti šį klausimą.

Ar nepatogu? Ar tai prideda streso? Ar nerimauju, kad vieną dieną mano liberalus narkotinių medžiagų vartojimas grįš man į užpakalį? Žinoma aš galiu padaryti. Bet tai man niekada netrukdys vartoti narkotikus remiantis vien jų ženklinimo būkle - o tuo tarpu daugelis naminių gyvūnėlių sveikatos ir gerovės rūpesčių yra nelaisvėje laikomi narkotikų paradigmos, kuri priešingu atveju apribotų mano galimybes rūpintis gyvūnais pagal galimybes.