„Stokes Healthcare Inc.“savanoriškai Išleidžia Pilokarpino 0,1% Oftalmologinio Tirpalo Atšaukimą Visoje šalyje Dėl Aukšto Lygio Konservantų

2024 Autorius: Daisy Haig | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-17 03:11

Įmonė: „Stokes Healthcare Inc.“

Prekės pavadinimas: Pilokarpino 0,1% oftalmologinis tirpalas

Prisiminimo data: 2019-03-13

Produktas: Pilokarpino 0,1% oftalmologinis tirpalas

Pirkimo dalies numeris: R180052

Galiojimo pabaigos data: 2019 m. Vasario 17 d

Produktas naudojamas aukštam akispūdžiui gydyti ir yra supakuotas į 10 mililitrų lašintuvus. Jis buvo platinamas Alabamoje, Kalifornijoje, Kolorade, Konektikute, Delware, Floridoje, Džordžijoje, Ajovoje, Aidahe, Ilinojaus valstijoje, Kanzase, Kentukyje, Luizianoje, Masačusetse, Merilande, Mičigane, Šiaurės Karolinoje, Naujajame Džersyje, Pensilvanijoje, Virdžinijoje ir Vašingtone.

Panaikinimo priežastis:

„Stokes Healthcare Inc.“savanoriškai atšaukia 1 81 vienetų „Pilocarpine 0,1% oftalmologinio tirpalo“partiją vartotojų ir veterinarijos gydytojų tarnyboms. Nustatyta, kad oftalmologiniame tirpale yra didesnis konservanto benzalkonio chlorido kiekis, nei būdinga.

Rizikos teiginys: naudojant šį produktą dėl padidėjusios konservantų koncentracijos šiuose akių lašuose gali atsirasti negrįžtamas sausų akių sindromas. Sausoms akims reikalinga medicininė intervencija visą gyvenimą. Jei jos netvarkysite, ji gali sukelti skausmą ir apakimą. Jei jūsų augintinis nemirksintis, akies patinimas, akių išskyros ar kiti akių dirginimo požymiai, susisiekite su veterinaru. „Stokes Healthcare“atliko išsamų šio įvykio tyrimą. Iki šiol „Stokes Healthcare Inc.“gavo 8 skundus dėl akių dirginimo - dažno pilokarpino oftalmologinio tirpalo šalutinio poveikio.

Ką daryti:

„Stokes Healthcare Inc.“praneša apie tai klientams laišku ir telefonu bei organizuoja visų grąžintų produktų grąžinimą ir pakeitimą. Vartotojai ir veterinarijos kabinetai, turintys atšaukiamą 0,1% oftalmijos tirpalą „Pilocarpine“, turėtų nedelsdami nutraukti produkto naudojimą ir susisiekti su „Stokes Healthcare Inc.“, kad susitartų dėl grąžinimo ir pakeitimo.

Vartotojai, turintys klausimų dėl šio atšaukimo, gali kreiptis į „Stokes Healthcare Inc.“telefonu (856) 454-3368 arba el. paštu [email protected] Pirmadieniais – penktadieniais 9–17 val. Ir šeštadieniais 9–13 val.; Rytų standartinis laikas. Vartotojai turėtų kreiptis į savo augintinio veterinarijos gydytoją, jei jų augintinis patyrė kokių nors problemų, susijusių su šio vaisto vartojimu ar vartojimu.

Veterinarinės medicinos centras rekomenduoja paskambinti vaistų kompanijai pranešti apie FDA patvirtintų gyvūninės kilmės produktų nepageidaujamą patirtį ar produkto defektus. Vaistų kompanija, atsakinga už patvirtintą produktą, privalo šias ataskaitas pateikti FDA. Skambinkite (856) 454-3316.

• Jei norite pranešti tiesiogiai FDA, galite pateikti FDA 1932a formą spustelėdami nuorodą į formą, esančią https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm ir vykdydami el. Pašto instrukcijas. užpildytą formą FDA.
• Jei turite klausimų apie ADE ataskaitų teikimą arba jums reikia formos popierinės kopijos, susisiekite su CVM el. Paštu [email protected] arba telefonu 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).

Šaltinis: FDA